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醫療器械審批改革深化 專家預測行業龍頭將出現在這些區域

2018-07-06

轉自:第一財經

醫療器械是健康保障體系建設的重要基礎,是一個國家科技進步和全民健康保障能力的重要標志。近兩年,國家也高度重視醫療器械行業的快速、健康發展,頒布了多項有關鼓勵支持醫療器械行業創新發展的政策。

在2日舉行的國家藥監局醫療器械審批審評現場調研會上,國家藥監局醫療器械技術審評中心主任孫磊表示:“醫療器械每年保持20%以上的復合增長率,高于任何其他行業。在健康產業中,這個領域社會投資最多。未來市場空間仍然很大,一般發展中國家的藥械比是1:1,中國的藥械比只有1:0.4。”

《中國醫療器械行業發展報告(2017)》顯示,到2020年我國醫療器械的年銷售總額預計將超過7000億元人民幣。

隨著科學技術的進步,特別是國家鼓勵創新醫療器械研發生產政策的實施,以及醫療需求的拉動,我國自主創新的醫療器械將會加速涌現。為了應對市場的需求,國家醫療器械審批中心進行了審批系統的全面改造。

“在放管服之下,我們優化了審評流程,讓人少跑路,讓數據多跑動。根據產品風險程度和管理類別,合理配置資源,對于創新型產品,早期介入,專人負責,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械、優先審批項目在技術審批過程中予以優先辦理。”孫磊表示。

此外,根據審評制度的改革要求,中心同步開展優化和再造審評信息化系統,滿足審評工作的需要,結合國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)的注冊申報規范(RPS)實測工作情況和國際相關注冊電子申報要求,研究制定我國的注冊電子提交(eRPS)申報資料內容、格式和編碼要求,建立醫療器械受理審評審批的統一網上申報平臺,實現醫療器械注冊申請電子提交和審評審批。

“用信息化手段,將線上預約與線下咨詢有機銜接,搭建更加高效、暢通的咨詢交流平臺。完善中心網站、微信服務號建設,突出審評特色,積極發揮在政策解讀、咨詢服務、審評動態查詢等方面的作用。目前在上海、廣州、江蘇、浙江等地開通了遠程視頻專家評審。”孫磊表示。

“中心成立至今,醫療器械產品注冊申報量逐年遞增,從1997年不足1000項,到2000年的1500項,到2008年增至6737項,2014年創歷史新高,達到了11233項。10多年來,注冊申報量增加了10倍之多。”孫磊表示,“通過改革,我國實現了醫療器械的科學審批,提高了效率,同時國接軌際。企業通過這個體系,把自己的研發質量提高了一大截,使得產業更健康,在國際將有更大的競爭力。”

醫療器械審批的深化改革進一步促動了行業創新潛力,但是也將會帶來一波重組整合震蕩。

“明年我們將上線電子申報系統,將用更高的管理理念來做醫療器械,可能有些企業就不敢申報了。同時,醫療器械兼并重組比較多,將不斷吞并中小企業。”孫磊表示。

目前,全國醫療器械生產企業共15343家,但是2000萬以下產值的企業占去了一半。醫療器械改革將進一步加劇醫療器械行業的兼并、重組,業內專家預測今后5~10年,我國醫療器械行業的“航空母艦”將很可能在珠三角、長三角、或者環渤海地區誕生。